La FDA a approuvé le modafinil en 1998 et l'a approuvé pour un usage pédiatrique. Le modafinil a été approuvé pour une utilisation approuvée par la FDA pour la narcolepsie aux États-Unis en 2010. Son approbation pour les troubles du sommeil liés au travail posté a été approuvée en 2013. Son étiquette comprend un avertissement indiquant que "l'innocuité et l'efficacité du provigil n'ont pas été établies pour le traitement de la somnolence excessive". chez les enfants de moins de 16 ans. Provigil ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 16 ans. Le Modafinil a été développé dans les années 1970 par les Laboratoires Jouvet et Lafon, une société industrielle située dans le sud de la France. Il a été conçu à l'origine pour stimuler le système nerveux central en tant que traitement de la dépression. Le modafinil est un inhibiteur sélectif et non spécifique de la recapture de la noradrénaline-dopamine. En août 2018, la société pharmaceutique Impax Laboratories a volontairement interrompu la distribution américaine de Provigil en raison d'un manque d'approvisionnement des hôpitaux. L'Agence européenne des médicaments a depuis mandaté un avertissement concernant l'augmentation des coûts de traitement et les pénuries de médicaments. La Food and Drug Administration (FDA) a interrompu l'approbation du médicament pour les troubles du sommeil en 2015, car de nombreux patients ont déclaré avoir des difficultés à dormir pendant le traitement. Le modafinil est utilisé pour traiter la somnolence diurne excessive chez les patients souffrant d'insomnie primaire, de troubles du sommeil liés au travail posté, de narcolepsie et d'apnée obstructive du sommeil.
Le modafinil est généralement bien toléré, avec des effets secondaires possibles, notamment des maux de tête, des troubles du sommeil et des nausées. De rares réactions dermatologiques graves peuvent survenir chez les personnes présentant des prédispositions génétiques et plus fréquemment chez les patients pédiatriques. L'arrêt est recommandé dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de réactions similaires. Les effets secondaires rares et graves peuvent inclure des réactions allergiques telles que l'anaphylaxie et le syndrome de Stevens-Johnson, ainsi que des hallucinations chez les personnes ayant des antécédents de psychose. On ne sait pas si l'utilisation pendant la grossesse est sans danger. L'efficacité du modafinil a été examinée dans de nombreuses études de différentes conceptions et tailles. Le modafinil, à des doses allant jusqu'à 450 mg, est un traitement efficace contre la somnolence excessive lorsqu'il est utilisé le matin. Le modafinil n'aide pas à traiter les problèmes de maintien du sommeil pendant la journée. On ne sait pas si le modafinil fonctionne comme un activateur cognitif pour la stimulation générale. Il s'agit cependant d'un médicament de première intention pour la narcolepsie. Le modafinil n'est pas autorisé pour cette indication aux États-Unis.